Рыбка по имени Валидация ? Документы по валидации (протоколы и отчеты) очень часто встречаются среди заказов на перевод, поэтому давайте немного поговорим о специфической терминологии. Что вообще за зверь такой, эта валидация? Всемирная Организация Здравоохранения (WHO) говорит нам, что это действия, которые, в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что использование определенной методики, процесса, оборудования, сырья или системы, а также определенная деятельность действительно приводят к ожидаемым результатам (Action of proving, in accordance with the principles of GMP, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results). Валидация – это широкое понятие, в которое входят такие частные случаи как квалификация (qualification), валидация аналитических методик (validation of analytical procedures), валидация очистки (cleaning validation) и валидация процесса, например процесса производства (process validation).

Со временем мы постараемся обсудить все эти разновидности, но сегодня давайте остановимся на валидации аналитических методик. Итак, validation of analytical procedures.

При переводе протоколов и отчетов по валидации аналитических методик, очень рекомендую использовать эти два руководства: 1) ICH Harmonised Tripartite Guideline. В этих руководствах можно найти не только сами названия и краткую характеристику параметров, по которым проводят валидационные испытания, но и подходящие формулировки – отличный справочник и шпаргалка, два в одном. Параметры, которые могут встретиться при переводе документов по валидации аналитических методик: Специфичность. Specificity. Линейность. Linearity. Диапазон аналитической методики.

Range (да- да, просто range, безо всяких of the. В ходе определения правильности оценивают Recovery (степень извлечения) методом добавок (spiking method). В раствор добавляют известное количество аналита (добавленная теор.

Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2). Ниже представлено краткое описание видов испытаний, рассмотренных в .

Степень извлечения — это отношение added/found (в %)Точность или прецизионность. Precision (слово, которое и породило русский термин «прецизионность», о, ужас!)— Сходимость или Повторяемость (один аналитик, несколько опытов)Repeatability— Внутрилабораторная точность/прецизионность (разные аналитики, разные дня, в условиях одной лаборатории)Intermediate Precision— Воспроизводимость (межлабораторная)Reproducibility (этот показатель мне лично встречался крайне редко, т. А вот нет, еще не все. Помните, что вначале я дала ссылку на два руководства?

11.3 Валидация аналитических методик. 12.2 Документация по валидации. ICH и опубликованного как документ ICH Q7a относительно «активных . Согласно рекомендациям ICH . Руководство содержит описание характеристик, необходимость оценки которых следует рассмотреть при валидации аналитических методик для . Представлены результаты валидации методики количественного определения. Руководство ICH «Валидация аналитических методик. Содержание . Надлежащая документация делится на две большие. Документ EMA .

4 ЧАСТЬ I: ПРЕДМЕТ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Достигнув этапа .

Документы по валидации (протоколы и отчеты) очень часто встречаются среди заказов на.

Одно из которых касается биоаналитических методов. Если у нас речь идет об определении наличия или концентрации препарата в биообразце (например, в крови), то при валидации методики обычно учитывают ряд дополнительных параметров: Селективность. Selectivity. Специфичность. Specificity. Эффект матрицы (т. Если при определении параметра оценивают близость полученного результата к номинальному (заданному) значению, то это правильность (accuracy), как бы ее случайно не назвали по- русски! P. S. По мотивам обсуждения в комментариях, мы для себя приняли следующее решение. Линеечки Для Форума Беременных далее. При переводе на английский язык действовать согласно фармацевтическим руководствам (ICH, EMA и FDA), если иное не указано в требованиях заказчика, т.

При этом, если определяют два отдельных параметра «Правильность» и «Прецизионность» (или «Правильность» и «Точность», как часто бывает в более старых документах), то это Accuracy и Precision. Если вдруг встречается параметр «Точность», внутри которого анализируют «Правильность» и «Прецизионность», то это будут Accuracy, Trueness и Precision, соответственно. Ну а при переводе на русский язык давайте исходить из терминов, предложенных ГФ XIII, учитывая, что если нет параметра Trueness, но есть параметр Accuracy — то это таки та самая «Правильность» и есть. Надеюсь, никто не запутался! Понравилось это: Нравится.

Приемлемости валидации методик анализа лекарствен- ных средств. Медицинского применения (ICH Q11 «Разработка и производство. Руководству) для последующего выполнения валидации на сериях промышленного .